《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）是为规范抗菌药物临床应用、控制细菌耐药、保障医疗安全制定的法规，明确了抗菌药物定义、监管主体及分级管理规则。具体内容如下：
一、立法目的与抗菌药物定义该办法旨在加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，通过规范用药行为、提高应用水平，减少不合理用药导致的细菌耐药问题，最终保障医疗质量和患者安全。其核心依据为《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等卫生法律法规。办法明确界定抗菌药物范围：仅针对细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物感染的治疗药物，不包括治疗结核病（如异烟肼）、寄生虫病（如吡喹酮）、病毒性疾病（如奥司他韦）的药物，以及具有抗菌作用的中药制剂（如黄连素）。这一定义为临床用药和监管提供了清晰边界。
二、监管主体与职责分工办法构建了分级监管体系：
三、抗菌药物分级管理制度办法将抗菌药物分为三级管理，核心依据是药物安全性、疗效及细菌耐药性风险：
