高罗华（格菲妥单抗）获批用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，标志着中国淋巴瘤治疗进入双特异性抗体（双抗）新时代。
高罗华是一种IgG1样全人源化双抗，可同时靶向T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。
其独特的2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）赋予更强的B细胞抓取能力，能以更低抗体浓度高效杀伤肿瘤细胞，尤其针对起源于B淋巴细胞的DLBCL。
通过调动人体自身免疫系统（T细胞）杀伤肿瘤细胞，实现精准治疗。
DLBCL是一种侵袭性强、恶性程度高的非霍奇金淋巴瘤，约40%的患者在初始标准治疗后会发展为复发或难治型（R/R DLBCL）。
R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T治疗的治愈率仅20%-25%，临床需求迫切。
作为固定周期治疗的双抗，高罗华填补了R/R DLBCL治疗领域的空白，为患者提供新选择。
其疗效和安全性数据支持其成为DLBCL各阶段治疗标准革新的重要组成部分。
缓解率：
独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解（CR）率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。
截至随访结束，68%的患者维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月。
生存率：
第3周期前达CR的患者，18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%。
治疗结束时维持CR的患者，12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。
安全性：
细胞因子释放综合征（CRS）是最常见不良事件（发生率64%），但绝大多数为1级（48%）或2级（12%），无3级以上CRS导致治疗中断或死亡。
IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月。
数据支持高罗华在中国患者中的有效性和安全性，为其获批提供关键依据。
罗氏作为双抗研发领域的先行者，已布局多个双抗技术平台，涵盖血液和眼科等疾病领域。
在淋巴瘤领域，罗氏基于CD20和CD3靶点组合研发了高罗华与Mosunetuzumab两款双抗，满足不同患者需求。
罗氏今年在血液肿瘤领域引入优罗华和高罗华两款创新药物，未来将继续深耕血液疾病领域，加快创新药物引进。
结合罗氏诊断与制药的合力，推进血液肿瘤个体化医疗，提升中国血液疾病诊疗水平，帮助患者延长生命。
高罗华的获批标志着中国淋巴瘤治疗进入双抗新时代。其独特的2:1结构、固定周期治疗模式以及显著的临床疗效，为R/R DLBCL患者提供了新的治疗选择。随着罗氏在血液疾病领域的持续创新，未来有望为中国患者带来更多元化的解决方案，推动个体化医疗发展。
