原料已纳入保健食品原料目录,但产品声称的保健功能不在可备案范围的产品,如何注册或备案?

原料已纳入保健食品原料目录,但产品声称的保健功能不在可备案范围的产品,如何注册或备案?

对于原料已纳入保健食品原料目录,但产品声称的保健功能不在可备案范围的产品,应按照注册产品受理,依据现行规定开展审评审批工作。具体分析如下:

原料目录与保健功能的关系根据《食品安全法》,保健食品原料目录需明确原料名称、用量及其对应的功效。若产品声称的保健功能未被列入原料目录中该原料的对应功效范围,则该产品不符合备案条件,需通过注册途径申报。

注册流程的适用性此类产品需按照现行注册管理规定提交申请,包括安全性评估、功能学验证、生产工艺研究等材料,由监管部门组织专家审评审批。例如,某原料目录中标注功效为“增强免疫力”,但产品声称“辅助降血糖”,则需通过注册路径申报。

特殊情形处理

已获批或已受理产品:若产品已获得批准证书,或在原料目录发布前已受理注册申请,且为单方产品(仅含一种原料),但功效与目录要求不符,注册申请人或证书持有人可采取以下措施:

调整产品配方或功效:若同意按照原料目录调整原料用量或功效,可保留原注册人身份,按调整后内容重新申报。

维持原功效申报:若拒绝调整,则需通过注册途径重新申报,并提供充分依据证明原功效的科学性。

多原料产品:若产品含多种原料,其中部分原料已纳入目录但功效不符,需整体按注册产品申报,无法单独依据目录备案。

关键注意事项

科学依据要求:注册申报需提供完整的功能验证报告、人体试食试验数据等,证明产品功效的合理性。

标签标识规范:产品标签需严格符合注册内容,不得宣称目录未涵盖的功效,避免误导消费者。

动态调整风险:若原料目录后续更新,企业需及时评估产品合规性,必要时重新注册或调整配方。

示例说明某企业开发一款含“人参”的保健食品,申报功效为“改善睡眠”。若原料目录中人参的功效仅为“增强免疫力”,则该产品需通过注册途径申报,并提供改善睡眠功能的人体试验数据等材料。若企业同意将功效调整为“增强免疫力”,则可按目录要求简化注册流程。

总结:此类产品需优先选择注册途径,确保申报功效与原料目录的对应关系或提供科学依据支持非目录功效;已获批产品若涉及调整,需根据企业意愿选择重新注册或修改配方。企业应密切关注原料目录更新,确保产品合规性。

标签:备案,原料,保健食品